Le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27
janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la
collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la
distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la
directive 2001/83/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1221-13 et R. 1221-22 à R. 1221-52, et D. 1221-53 ;
Vu l'arrêté du 24 décembre 2009 fixant la forme et le contenu de l'état
annuel d'activité des établissements de transfusion sanguine prévu à l'article R. 1223-8 du code de la santé publique ;
Vu l'avis du président de l'Etablissement français du sang en date du 30 avril 2010 ;
Vu l'avis du directeur du Centre de transfusion sanguine des armées en date du 29 avril 2010,
Décide :
Les modalités de signalement et de déclaration d'un effet
indésirable grave survenu chez un donneur de sang figurent à l'annexe I
de la présente décision.
La liste des effets indésirables avec l'appréciation de leurs grades
de sévérité en fonction de leur symptomatologie figure à l'annexe II de
la présente décision.
La forme et le contenu de la fiche de déclaration d'effet
indésirable grave survenu chez un donneur de sang sont fixés par
l'annexe III de la présente décision.
La décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les
modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable
grave survenu chez un donneur de sang est abrogée.
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits
biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera
publiée au Journal officiel de la République française.
A N N E X E S
A N N E X E I
MODALITÉS DE SIGNALEMENT ET DE DÉCLARATION D'UN EFFET INDÉSIRABLE GRAVE SURVENU CHEZ UN DONNEUR DE SANG
1. Finalité du signalement
et de la déclaration d'un effet indésirable
Un effet indésirable chez un donneur de sang est défini comme la
réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible
d'être liée au prélèvement de sang.
Un effet indésirable grave est
un effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger,
entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou
prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide. En
particulier, un effet indésirable sera considéré comme grave lorsqu'il
nécessite ou aurait dû nécessiter une prise en charge médicale.
La
rédaction de la fiche de déclaration d'effet indésirable est obligatoire
pour les effets indésirables graves survenus chez un donneur de sang
tels que définis au chapitre 2 : « Contenu de la fiche de déclaration
d'effet indésirable ». Elle a pour objet le constat de l'effet
indésirable grave et une analyse relative à son imputabilité, dans le
but d'en connaître la cause et d'en prévenir la répétition.
La
survenue d'un effet indésirable grave peut conduire à évaluer
l'organisation et le fonctionnement de la collecte de sang et de
composants sanguins et plus largement la sécurité au cours des
différentes étapes de la chaîne transfusionnelle pouvant présenter des
conséquences sur le donneur.
Les investigations nécessaires à
l'évaluation d'un effet indésirable grave sont effectuées par le
correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine
dans lequel a été prélevé le produit.
2. Contenu de la fiche
de déclaration d'effet indésirable grave
La fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un
donneur comprend l'ensemble des rubriques indiquées dans l'annexe III de
la présente décision. Celles-ci concernent les effets indésirables
graves immédiats apparus au cours du processus de don et les effets
indésirables graves apparus postérieurement.
Pour chaque effet
indésirable grave survenu chez un donneur de sang, les grades de
sévérité et les niveaux d'imputabilité doivent être renseignés sur la
fiche.
2.1. Grades de sévérité :
ils sont mentionnés à l'annexe II de cette décision
Grade 1 : minime.
Grade 2 : modéré.
Grade 3 : sévère.
Grade 4 : décès du donneur survenu dans les sept jours suivant le don.
Seuls les grades 2, 3 et 4 doivent être déclarés.
2.2.
Pour chaque déclaration d'effet indésirable grave en lien avec une
procédure d'aphérèse, les dispositifs médicaux utilisés sont précisés
dans la fiche de déclaration d'effet indésirable
2.3. Niveaux d'imputabilité
Pour chaque déclaration d'effet indésirable grave, une analyse
devra permettre d'établir le lien de causalité entre le prélèvement de
sang ou de composant sanguin et la survenue de l'effet indésirable
grave. Les niveaux d'imputabilité sont classés selon les critères
suivants :
Imputabilité 0. ― Exclue ou improbable : lorsque les
éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d'attribuer
l'effet indésirable à d'autres causes que le don de sang ou de
composants sanguins ou lorsque les éléments d'appréciation disponibles
incitent clairement à attribuer l'effet indésirable à des causes autres
que le don de sang ou de composants sanguins.
Imputabilité 1. ―
Possible : lorsque les éléments d'appréciation disponibles ne permettent
d'attribuer clairement l'effet indésirable ni au don de sang ou de
composant sanguin ni à d'autres causes.
Imputabilité 2. ― Probable :
lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent clairement à
attribuer l'effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin.
Imputabilité 3. ― Certaine : lorsque des éléments probants ne peuvent
être mis en doute et permettent d'attribuer l'effet indésirable au don
de sang ou de composant sanguin.
Imputabilité NE. ― Non évaluable : lorsque les
données sont insuffisantes pour évaluer
l'imputabilité.
L'imputabilité spécifiée ne concerne que l'effet indésirable lui-même,
et ne s'applique pas aux séquelles ni aux complications de celui-ci.
3. Modalités de signalement et de déclaration
3.1. Modalités de signalement
Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance de la
survenue d'un effet indésirable grave chez un donneur de sang le signale
sans délai et au plus tard dans les huit heures au correspondant
d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ou à la
personne habilitée par ce dernier sur le site rattaché à l'établissement
de transfusion sanguine dans lequel le candidat au don s'est présenté.
Cette information peut se faire par tous les moyens disponibles localement.
3.2. Modalités de déclaration
3.2.1. Habituelles
L'application « e-FIT » de télédéclaration des effets indésirables
transfusionnels, régulièrement mise à jour par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, représente la modalité
habituelle de déclaration des effets indésirables graves survenus chez
les donneurs de sang. Elle est utilisée par les correspondants
d'hémovigilance des établissements de transfusion sanguine et par les
coordonnateurs régionaux d'hémovigilance pour, chacun en ce qui le
concerne, renseigner la fiche de déclaration, l'approuver, en accuser
réception et viser les informations concernant l'effet indésirable
grave.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires
simultanément de toute fiche de déclaration d'effet indésirable grave
survenu chez un donneur de sang, dès lors qu'elle est créée au sein de
l'application « e-FIT ». L'Etablissement français du sang et le Centre
de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches
de déclaration les concernant.
En cas de problèmes susceptibles de
mettre en jeu la sécurité transfusionnelle, le coordonnateur régional
d'hémovigilance est averti, dans les plus brefs délais, par le
correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine
concerné. En application de l'article R. 1221-32 du code de la santé publique,
le coordonnateur régional d'hémovigilance saisit le directeur général
de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toute
modification d'une fiche rendue nécessaire par les résultats de
l'investigation sur le cas ou son évolution est immédiatement transmise
aux destinataires susmentionnés, dès lors qu'elle est réalisée au sein
de l'application « e-FIT ».
3.2.2. Dégradées
En cas d'indisponibilité du système de télédéclaration « e-FIT »,
une procédure dégradée est mise en place avec utilisation des
formulaires sur support papier, comme suit :
Le correspondant
d'hémovigilance de l'établissement de transfusion dans lequel a eu lieu
le don à l'origine de l'effet indésirable grave remplit le formulaire
sur support papier selon le modèle figurant en annexe III de la présente
décision, le date et le signe.
Le coordonnateur régional
d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé sont destinataires de toute fiche d'effet indésirable de grade
2 à 4 par tout moyen disponible (télécopie, courriel, courrier postal),
dans les délais précisés au point 3.3.3 ci-dessous. L'Etablissement
français du sang et le Centre de transfusion sanguine des armées sont
destinataires des fiches qui les concernent.
Le coordonnateur
régional d'hémovigilance s'assure que des procédures dégradées de
transmission des fiches d'effets indésirables existent localement.
L'intégration, dans l'application « e-FIT », des données recueillies
lors des procédures dégradées est effectuée par le correspondant
d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine dès que la
saisie informatique redevient possible.
3.3.3. Délais
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion
sanguine où a eu lieu le don à l'origine de la survenue d'un effet
indésirable grave de grade 2 ou 3 dispose d'un délai maximum de quinze
jours pour parachever les investigations et saisir la fiche de
déclaration dans l'application « e-FIT » de télédéclaration des effets
indésirables transfusionnels.
La déclaration a lieu sans délai dans
l'application « e-FIT » de télé-déclaration des effets indésirables
transfusionnels en cas de décès ou de mise en jeu du pronostic vital du
donneur, ainsi que dans chaque cas où l'effet indésirable grave
viendrait à être rendu public ou lorsque le correspondant
d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine le juge
nécessaire.
4. Conservation de la fiche d'effet indésirable grave donneur
La fiche d'effet indésirable grave donneur est conservée, sous
forme papier ou électronique, conformément à la législation en vigueur :
― par le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de
transfusion sanguine et par la personne habilitée par ce dernier sur le
site rattaché à l'établissement de transfusion sanguine dans lequel le
candidat au don s'est présenté ;
― par le coordonnateur régional d'hémovigilance ;
― par l'Etablissement français du sang ou, selon le cas, le Centre de transfusion sanguine des armées ;
― par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En outre, l'établissement de transfusion sanguine conserve dans le
dossier du donneur, les données permettant d'identifier la fiche d'effet
indésirable grave des donneurs en vue d'un accès à la fiche via « e-FIT
».
5. Rapport complémentaire
Chaque fois que des précisions complémentaires, autres que celles
figurant déjà dans la fiche d'effet indésirable grave, sont nécessaires à
l'analyse de l'effet indésirable grave, un rapport complémentaire,
établi en concertation entre le correspondant d'hémovigilance de
l'établissement de transfusion sanguine et le coordonnateur régional
d'hémovigilance, est transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé et à l'Etablissement français du sang ou, selon
le cas, au Centre de transfusion sanguine des armées dans les meilleurs
délais. Tout rapport complémentaire est conservé selon les modalités
décrites au chapitre 4.
Si un incident grave au sens de l'article R. 1221-23 du code de la santé publique
est associé à la survenue de l'effet indésirable grave, une fiche
d'incident grave sera remplie, et conservée avec la fiche d'effet
indésirable grave selon les modalités décrites au chapitre 4.
6. Bilan annuel
L'application « e-FIT » permet à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé d'établir automatiquement et en tant que
de besoin un bilan des effets indésirables graves survenus chez les
donneurs de sang pour chaque établissement de transfusion sanguine. Par
ailleurs, une synthèse du bilan annuel est fournie chaque année dans le
cadre de l'état annuel d'activité des établissements de transfusion
sanguine défini par l'arrêté du 24 décembre 2009 fixant la forme et le
contenu de l'état annuel d'activité des établissements de transfusion
sanguine prévu à l'article R. 1223-8 du code de la santé publique.
A N N E X E I I
LES EFFETS INDÉSIRABLES ET LEURS GRADES DE SÉVÉRITÉ
SELON LA SYMPTOMATOLOGIE CONSTATÉE
Les grades 1 sont exposés à titre indicatif.
Seuls les grades 2, 3 et 4 doivent être déclarés, le grade 4 correspondant au décès.
|
|
GRADE 1 (minime) |
GRADE 2 (modéré) |
GRADE 3 (sévère) |
|---|---|---|---|
|
1. Effets indésirables locaux liés à l'insertion de l'aiguille |
|
|
|
|
1.1. Blessure vasculaire 1.1.1. Hématome |
De taille inférieure à 4 cm de diamètre à sa constitution, traitement local |
De taille supérieure à 4 cm de diamètre à sa constitution, traitement local |
Avis spécialisé |
|
1.1.2. Ponction artérielle |
NP (*) |
Traitement local |
Avis spécialisé |
|
1.1.3. Thrombophlébite |
NP (*) |
NP (*) |
Avis spécialisé |
|
1.2. Blessure nerveuse 1.2.1. Directe par l'aiguille |
Symptomatologie (douleur, paresthésies) régressive en moins de 2 semaines |
Symptomatologie (douleur, paresthésies) régressive en 2 semaines à 1 an |
Symptomatologie persistante après 1 an ou nécessitant un traitement médical |
|
1.2.2. Indirecte par hématome |
Symptomatologie (douleur, paresthésies) régressive en moins de 2 semaines |
Symptomatologie (douleur, paresthésies) régressive en 2 semaines à 1 an |
Symptomatologie persistante après 1 an ou nécessitant un traitement médical |
|
1.3. Autres réactions locales liées à l'insertion de l'aiguille 1.3.1. Blessure tendineuse |
Aucune conséquence |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
1.3.2. Réaction allergique locale |
Aucune conséquence |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
1.3.3. Infection locale |
Aucune conséquence |
NP (*) |
traitement médical/avis spécialisé |
|
1.3.4. Douleur locale autre |
Aucune conséquence |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
2. Effets indésirables généraux |
|
|
|
|
2.1. Malaise vagal 2.1.1. Immédiat (sur le site de don) |
Symptômes subjectifs seulement (fatigue, anxiété, malaise, vertiges) |
Perte de connaissance brève, +/― accompagnée (vomissements, perte d'urines, convulsions) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
2.1.2. Retardé (dans les 24 heures après le don, hors site de don) |
Symptômes subjectifs seulement (fatigue, anxiété, malaise, vertiges) |
Perte de connaissance brève, +/― accompagnée (vomissements, perte d'urines, convulsions) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
2.2. Effets liés à une blessure vasculaire 2.2.1. Pseudo-anévrysme de l'artère brachiale |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
2.2.2. Fistule artério-veineuse |
NP (*) |
NP (*) |
traitement médical/avis spécialisé |
|
2.2.3. Syndrome des loges |
NP (*) |
NP (*) |
traitement médical/avis spécialisé |
|
2.2.4. Thrombose de la veine axillaire |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
2.2.5. Thrombose veineuse profonde |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
2.3. Atteinte cardio-vasculaire apparaissant dans les 24 h après le don : Nota. ― Dans l'hypothèse où l'ETS est informé d'une atteinte cardio-vasculaire survenue au-delà de 24 heures, mais présentant des éléments justifiant d'une analyse d'imputabilité, une déclaration sera faite. 2.3.1. Angine de poitrine |
NP (*) |
NP (*) |
traitement médical/avis spécialisé |
|
2.3.2. Infarctus du myocarde |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
2.2.3. Accident vasculaire cérébral |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
3. Effets indésirables liés à la procédure d'aphérèse |
|
|
|
|
3.1. Réaction allergique diffuse |
NP (*) |
NP (*) |
traitement médical/avis spécialisé |
|
3.2. Anaphylaxie |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
3.3. Hémolyse |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
3.4. Embolie pulmonaire |
NP (*) |
NP (*) |
Traitement médical/avis spécialisé |
|
3.5. Réaction au citrate |
Paresthésie isolée (une seule zone) et spontanément régressive |
Paresthésies intéressant plusieurs zones OU ne régressant qu'après diminution de vitesse de retour du plasma |
Traitement médical intra-veineux/avis spécialisé |
|
4. Autres effets |
|
|
|
|
(*) Non pertinent. |
|||
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 180 du 06/08/2010 texte numéro 40
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 180 du 06/08/2010 texte numéro 40
Fait à Saint-Denis, le 1er juin 2010.